维生素K1杂质21 CAS 562836-92-4

Vitamin K1 Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号562836-92-4
分子式C20H41ClO
分子量332.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质21 Vitamin K1 Impurity 21 CAS 562836-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质21（英文名 Vitamin K1 Impurity 21，CAS 562836-92-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H41ClO，分子量 332.99。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维生素K1杂质21（Vitamin K1 Impurity 21），CAS注册号 562836-92-4，化学式 C20H41ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.99 g/mol。 维生素K1杂质21（分子式 C20H41ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维生素K1杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质21（Vitamin K1 Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质21适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质21
分子式C20H41ClO
分子量332.99 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，马晓峰. "一种维生素K1杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117555293 A, 授权公告日 2023-03-02.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 21" [P]. US Patent, US 9352882 B2, 2021-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1779, 6170-6200.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1725, (5), 477-503.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1776, (12), 9174-9182.

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