伊马替尼杂质83 CAS 1206604-20-7

Imatinib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1206604-20-7
分子式C16H13BrN4
分子量341.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质83 Imatinib Impurity 83 CAS 1206604-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊马替尼杂质83（Imatinib Impurity 83，CAS 1206604-20-7），分子式 C16H13BrN4，分子量 341.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，伊马替尼杂质83的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为341.21 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，伊马替尼杂质83（Imatinib Impurity 83，C16H13BrN4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：伊马替尼杂质83（Imatinib Impurity 83，CAS 1206604-20-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质83
分子式C16H13BrN4
分子量341.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "一种伊马替尼杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108631613 B, 授权公告日 2020-08-16.
  2. 发明人张德明，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111064139 B, 授权公告日 2025-11-17.
  3. Park J H, Kumar R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 83" [P]. US Patent, US 10888780 B2, 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 434, (1), 9532-9555.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质83 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 118, (7), 5536-5555.

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