伊马替尼杂质99 CAS 189037-78-3

Imatinib Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号189037-78-3
分子式C16H12Cl2O3
分子量323.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质99 Imatinib Impurity 99 CAS 189037-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 189037-78-3 对应的伊马替尼杂质99（Imatinib Impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H12Cl2O3，分子量 323.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊马替尼杂质99的分子量为323.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊马替尼杂质99（英文标识 Imatinib Impurity 99）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 189037-78-3，相对分子质量测定值为 323.17。 从化学结构特征来看，伊马替尼杂质99的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为323.17 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊马替尼杂质99均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊马替尼杂质99（CAS 189037-78-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼杂质99适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质99
分子式C16H12Cl2O3
分子量323.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种伊马替尼杂质99的合成方法" [P]. European Patent, EP 3751719 A1, 2020-06-21.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116626554 B, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1759, (9), 6471-6477.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质99 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 473, (8), 5865-5883.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 99 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1234, 945-954.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2463, (5), 1070-1094.

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