伊马替尼杂质64 CAS 1356565-47-3

Imatinib Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1356565-47-3
分子式C17H17N7
分子量319.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质64 Imatinib Impurity 64 CAS 1356565-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊马替尼杂质64（Imatinib Impurity 64，CAS 1356565-47-3），分子式 C17H17N7，分子量 319.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼杂质64（Imatinib Impurity 64）的系统命名为伊马替尼杂质64，CAS号 1356565-47-3，分子量为 319.36 g/mol。 从化学结构特征来看，伊马替尼杂质64的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为319.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊马替尼杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：伊马替尼杂质64（Imatinib Impurity 64，CAS 1356565-47-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊马替尼杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质64
分子式C17H17N7
分子量319.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，唐晓军. "一种伊马替尼杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793425 B, 授权公告日 2016-07-21.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109281524 B, 授权公告日 2022-01-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1980, (9), 4825-4844.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质64 as an Impurity". Talanta, 2018, 1368, (9), 51-78.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2281, (2), 4322-4333.

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