利奈唑烷杂质8 CAS 556801-15-1
Linezolid Impurity 8
| CAS 号 | 556801-15-1 |
| 分子式 | C16H21N3O4 |
| 分子量 | 319.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利奈唑烷杂质8（Linezolid Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 556801-15-1，分子式 C16H21N3O4，分子量 319.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
利奈唑烷杂质8（分子式 C16H21N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 556801-15-1 对应的利奈唑烷杂质8（Linezolid Impurity 8），是化学式为 C16H21N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.36。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑烷杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利奈唑烷杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（
应用场景：从实际应用出发，利奈唑烷杂质8（CAS 556801-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑烷杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利奈唑烷杂质8 |
| 分子式 | C16H21N3O4 |
| 分子量 | 319.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，沈红梅，陈志强. "一种利奈唑烷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115762230 A, 授权公告日 2023-07-19.
- 发明人罗永刚，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110595453 A, 授权公告日 2024-01-12.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑烷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 128, 366-382.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑烷杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 666, (5), 6506-6519.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2162, (6), 716-732.
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