利奈唑胺杂质54 CAS 168828-65-7

Linezolid Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168828-65-7
分子式C15H18FN3O4
分子量323.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质54 Linezolid Impurity 54 CAS 168828-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质54（Linezolid Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 168828-65-7，分子式 C15H18FN3O4，分子量 323.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利奈唑胺杂质54的分子量为323.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利奈唑胺杂质54（Linezolid Impurity 54，C15H18FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利奈唑胺杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：利奈唑胺杂质54（Linezolid Impurity 54，CAS 168828-65-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质54
分子式C15H18FN3O4
分子量323.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，孙丽萍. "一种利奈唑胺杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716873 B, 授权公告日 2018-11-24.
  2. Williams B T, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 54" [P]. US Patent, US 10631117 B2, 2024-01-28.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 54" [P]. US Patent, US 10465451 B2, 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 955, (8), 3984-4002.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 736, (3), 4065-4074.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2423, (1), 1891-1916.

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