利奈唑胺杂质45 CAS 168828-81-7

Linezolid Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168828-81-7
分子式C18H19FN2O3
分子量330.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质45 Linezolid Impurity 45 CAS 168828-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质45（英文名 Linezolid Impurity 45，CAS 168828-81-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19FN2O3，分子量 330.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奈唑胺杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质45（Linezolid Impurity 45）的系统命名为利奈唑胺杂质45，CAS号 168828-81-7，分子量为 330.35 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括330.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质45的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质45（CAS 168828-81-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利奈唑胺杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质45
分子式C18H19FN2O3
分子量330.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，郭海燕. "一种利奈唑胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116748501 B, 授权公告日 2023-02-01.
  2. 发明人胡光，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110076356 B, 授权公告日 2019-05-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2320, 4447-4454.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1973, (5), 7010-7037.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1408, (9), 2674-2694.

Related Linezolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...