利奈唑胺杂质42 CAS 168828-84-0

Linezolid USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168828-84-0
分子式C14H16FN5O3
分子量321.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质42 Linezolid USP Related Compound A CAS 168828-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质42（Linezolid USP Related Compound A，CAS 号 168828-84-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16FN5O3，分子量 321.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质42（Linezolid USP Related Compound A）的系统命名为利奈唑胺杂质42，CAS号 168828-84-0，分子量为 321.31 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括321.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质42（CAS 168828-84-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质42
分子式C14H16FN5O3
分子量321.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，孙丽萍. "一种利奈唑胺杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117635996 A, 授权公告日 2022-07-07.
  2. 发明人陈志强，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Linezolid USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117875757 B, 授权公告日 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 338, (12), 1452-1482.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2011, (12), 6472-6484.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid USP Related Compound A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 286, 245-261.

Related Linezolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...