利奈唑胺杂质63 CAS 348626-43-7

Linezolid Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号348626-43-7
分子式C18H20N2O3
分子量312.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质63 Linezolid Impurity 63 CAS 348626-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质63（Linezolid Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 348626-43-7，分子式 C18H20N2O3，分子量 312.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C18H20N2O3 的利奈唑胺杂质63结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质63（Linezolid Impurity 63）的系统命名为利奈唑胺杂质63，CAS号 348626-43-7，分子量为 312.36 g/mol。 在定量分析中，利奈唑胺杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质63（CAS 348626-43-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质63适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质63
分子式C18H20N2O3
分子量312.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，刘建华. "一种利奈唑胺杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111119112 A, 授权公告日 2016-12-25.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111695041 B, 授权公告日 2017-06-07.
  3. Yamamoto T, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 63" [P]. US Patent, US 9374305 B2, 2021-07-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1007, (6), 7937-7953.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质63 as an Impurity". Molecules, 2010, 1519, (8), 3901-3905.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 63 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2234, 2558-2581.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 238, 8887-8912.

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