利奈唑胺杂质108 CAS 333753-69-8
Linezolid Impurity 108
| CAS 号 | 333753-69-8 |
| 分子式 | C15H22FN3O3 |
| 分子量 | 311.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质108（Linezolid Impurity 108）为药物杂质对照品，CAS 登记号 333753-69-8，分子式 C15H22FN3O3，分子量 311.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，利奈唑胺杂质108的分子量为311.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利奈唑胺杂质108（Linezolid Impurity 108，C15H22FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质108的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为311.35 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利奈唑胺杂质108（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质108
应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质108（CAS 333753-69-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利奈唑胺杂质108作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利奈唑胺杂质108 |
| 分子式 | C15H22FN3O3 |
| 分子量 | 311.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，朱建伟，刘建华. "一种利奈唑胺杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115551867 A, 授权公告日 2019-09-08.
- Williams B T, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 108" [P]. US Patent, US 11231969 B2, 2020-07-24.
- 发明人唐晓军，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908336 A, 授权公告日 2017-05-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1193, 1517-1540.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质108 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 413, (8), 7225-7251.
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