利奈唑胺杂质55 CAS 333753-71-2

Linezolid Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号333753-71-2
分子式C15H22FN3O3
分子量311.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质55 Linezolid Impurity 55 CAS 333753-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质55（英文名 Linezolid Impurity 55，CAS 333753-71-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22FN3O3，分子量 311.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质55（Linezolid Impurity 55）的系统命名为利奈唑胺杂质55，CAS号 333753-71-2，分子量为 311.35 g/mol。 利奈唑胺杂质55（C15H22FN3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利奈唑胺杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质55（Linezolid Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质55适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质55
分子式C15H22FN3O3
分子量311.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，冯建国. "一种利奈唑胺杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115993089 A, 授权公告日 2025-09-01.
  2. 发明人林芳，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277995 B, 授权公告日 2019-02-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 979, 1280-1286.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质55 as an Impurity". Talanta, 2022, 457, (10), 4212-4228.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1030, 8439-8446.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 554, (11), 8734-8758.

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