磺达肝葵钠杂质1 CAS 348625-84-3

Fondaparinux sodium impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号348625-84-3
分子式C13H17NNa4O19S3
分子量679.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺达肝葵钠杂质1 Fondaparinux sodium impurity 1 CAS 348625-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺达肝葵钠杂质1（Fondaparinux sodium impurity 1，CAS 号 348625-84-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NNa4O19S3，分子量 679.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H17NNa4O19S3 的磺达肝葵钠杂质1（CAS 348625-84-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含醚键的影响，磺达肝葵钠杂质1表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括679.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺达肝葵钠杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，磺达肝葵钠杂质1（CAS 348625-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺达肝葵钠杂质1
分子式C13H17NNa4O19S3
分子量679.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，马晓峰. "一种磺达肝葵钠杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112142061 B, 授权公告日 2018-06-02.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Fondaparinux sodium impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110619495 B, 授权公告日 2018-08-10.
  3. 发明人周伟，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fondaparinux sodium impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108863231 A, 授权公告日 2025-02-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺达肝葵钠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1612, 3174-3203.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺达肝葵钠杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1056, (5), 122-125.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fondaparinux sodium impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2372, (3), 6099-6121.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺达肝葵钠杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 186, 3171-3194.

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