磺达肝素(癸)钠杂质N1 CAS 114903-05-8

Fondaparinux sodium Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114903-05-8
分子式C81H91N7O27
分子量1594.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺达肝素(癸)钠杂质N1 Fondaparinux sodium Impurity N1 CAS 114903-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114903-05-8 对应的磺达肝素(癸)钠杂质N1（Fondaparinux sodium Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C81H91N7O27，分子量 1594.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

磺达肝素(癸)钠杂质N1（C81H91N7O27）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 磺达肝素(癸)钠杂质N1（Fondaparinux sodium Impurity N1），CAS注册号 114903-05-8，化学式 C81H91N7O27，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1594.62 g/mol。 在定量分析中，磺达肝素(癸)钠杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），磺达肝素(癸)钠杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：磺达肝素(癸)钠杂质N1（Fondaparinux sodium Impurity N1，CAS 114903-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磺达肝素(癸)钠杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺达肝素(癸)钠杂质N1
分子式C81H91N7O27
分子量1594.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）40.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，郑宇鹏. "一种磺达肝素(癸)钠杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168758 A, 授权公告日 2025-12-14.
  2. Nielsen H, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Fondaparinux sodium Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3894348 A1, 2022-01-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺达肝素(癸)钠杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 422, 3271-3289.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺达肝素(癸)钠杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1004, 6705-6720.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fondaparinux sodium Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 495, (9), 5558-5579.

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