厄洛替尼杂质23 CAS 2055841-66-0

Erlotinib Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055841-66-0
分子式C22H27N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质23 Erlotinib Impurity 23 CAS 2055841-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质23（Erlotinib Impurity 23，CAS 2055841-66-0），分子式 C22H27N3O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 厄洛替尼杂质23（Erlotinib Impurity 23），CAS注册号 2055841-66-0，化学式 C22H27N3O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 433.93 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，厄洛替尼杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括433.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质23（CAS 2055841-66-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质23
分子式C22H27N3O4 HCl
分子量433.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，钱学锋. "一种厄洛替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114334635 A, 授权公告日 2016-07-07.
  2. Park J H, Brown S R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 23" [P]. US Patent, US 11224261 B2, 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2061, 3648-3668.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1241, (3), 9384-9392.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 97, (6), 1234-1248.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1788, (7), 7439-7456.

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