厄洛替尼杂质N54 CAS 2055841-67-1

Erlotinib Impurity N54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055841-67-1
分子式C21H23N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质N54 Erlotinib Impurity N54 CAS 2055841-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质N54（Erlotinib Impurity N54，CAS 2055841-67-1），分子式 C21H23N3O6 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质N54的分子量为449.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄洛替尼杂质N54（Erlotinib Impurity N54），CAS注册号 2055841-67-1，化学式 C21H23N3O6 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 449.89 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质N54的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为449.89 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质N54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质N54（Erlotinib Impurity N54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质N54适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质N54
分子式C21H23N3O6 HCl
分子量449.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Hughes D C. "一种厄洛替尼杂质N54的合成方法" [P]. US Patent, US 9633897 B2, 2025-03-08.
  2. Kumar R, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity N54" [P]. US Patent, US 9903290 B2, 2018-03-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质N54 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1581, (9), 8956-8981.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质N54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2138, (7), 4319-4346.

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