利奈唑胺Desacetamide羟基杂质 CAS 168828-82-8

Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168828-82-8
分子式C14H17FN2O4
分子量296.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺Desacetamide羟基杂质 Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity CAS 168828-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺Desacetamide羟基杂质（英文名 Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity，CAS 168828-82-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H17FN2O4，分子量 296.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利奈唑胺Desacetamide羟基杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H17FN2O4 的利奈唑胺Desacetamide羟基杂质（CAS 168828-82-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利奈唑胺Desacetamide羟基杂质（C14H17FN2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奈唑胺Desacetamide羟基杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺Desacetamide羟基杂质（Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利奈唑胺Desacetamide羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺Desacetamide羟基杂质
分子式C14H17FN2O4
分子量296.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，赵玉洁. "一种利奈唑胺Desacetamide羟基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115503579 B, 授权公告日 2023-11-27.
  2. 发明人高志强，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109095674 A, 授权公告日 2022-12-26.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Desacetamide Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112287782 A, 授权公告日 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺Desacetamide羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 337, (10), 5967-5975.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺Desacetamide羟基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1991, (2), 2706-2730.

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