利奈唑烷杂质2 CAS 168828-90-8

Linezolid USP Related Compound C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168828-90-8
分子式C14H18FN3O3
分子量295.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑烷杂质2 Linezolid USP Related Compound C CAS 168828-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑烷杂质2（Linezolid USP Related Compound C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 168828-90-8。分子式 C14H18FN3O3，分子量 295.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利奈唑烷杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑烷杂质2（Linezolid USP Related Compound C）的系统命名为利奈唑烷杂质2，CAS号 168828-90-8，分子量为 295.31 g/mol。 利奈唑烷杂质2（C14H18FN3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑烷杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：利奈唑烷杂质2（Linezolid USP Related Compound C，CAS 168828-90-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奈唑烷杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑烷杂质2
分子式C14H18FN3O3
分子量295.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，何建平. "一种利奈唑烷杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113713474 B, 授权公告日 2020-08-02.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Linezolid USP Related Compound C" [P]. US Patent, US 11156227 B2, 2023-09-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑烷杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1714, (10), 6520-6541.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑烷杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 495, (4), 8317-8343.

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