吡仑帕奈杂质4 CAS 380918-53-6

Perampanel Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号380918-53-6
分子式C23H15N3O
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质4 Perampanel Impurity 4 CAS 380918-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质4（Perampanel Impurity 4，CAS 号 380918-53-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H15N3O，分子量 349.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡仑帕奈杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C23H15N3O 的吡仑帕奈杂质4（CAS 380918-53-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡仑帕奈杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括349.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：吡仑帕奈杂质4（Perampanel Impurity 4，CAS 380918-53-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡仑帕奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质4
分子式C23H15N3O
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，王建平. "一种吡仑帕奈杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111201316 B, 授权公告日 2020-02-06.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114351397 B, 授权公告日 2025-04-16.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110457897 A, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1891, (6), 8790-8798.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2167, (6), 3138-3165.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1744, (8), 5450-5464.

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