吡仑帕奈杂质9 CAS 380918-51-4

Perampanel Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号380918-51-4
分子式C22H16N2O
分子量324.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质9 Perampanel Impurity 9 CAS 380918-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质9（Perampanel Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 380918-51-4。分子式 C22H16N2O，分子量 324.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吡仑帕奈杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吡仑帕奈杂质9（Perampanel Impurity 9，C22H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡仑帕奈杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括324.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，吡仑帕奈杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡仑帕奈杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，吡仑帕奈杂质9（CAS 380918-51-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡仑帕奈杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质9
分子式C22H16N2O
分子量324.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Chen K W. "一种吡仑帕奈杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9859909 B2, 2017-09-12.
  2. 发明人张德明，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108894828 B, 授权公告日 2024-02-14.
  3. 发明人胡光，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113588907 B, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 374, (10), 6310-6333.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1704, (8), 4362-4383.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2085, (1), 895-908.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡仑帕奈杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 98, 5459-5488.

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