普卢利沙星杂质2 CAS 112984-60-8
Prulifloxacin impurity 2
| CAS 号 | 112984-60-8 |
| 分子式 | C16H16FN3O3S |
| 分子量 | 349.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普卢利沙星杂质2（英文名 Prulifloxacin impurity 2，CAS 112984-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16FN3O3S，分子量 349.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），普卢利沙星杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，普卢利沙星杂质2（Prulifloxacin impurity 2，C16H16FN3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H16FN3O3S 的普卢利沙星杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普卢利沙星杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普卢利沙星杂质2（CAS 112984-60-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普卢利沙星杂质2适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普卢利沙星杂质2 |
| 分子式 | C16H16FN3O3S |
| 分子量 | 349.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，王建平，钱学锋. "一种普卢利沙星杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109853795 A, 授权公告日 2022-02-15.
- 发明人罗永刚，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Prulifloxacin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109575849 B, 授权公告日 2020-09-26.
- 发明人徐明华，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Prulifloxacin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108475976 B, 授权公告日 2020-07-20.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢利沙星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2433, (5), 4419-4439.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢利沙星杂质2 as an Impurity". Talanta, 2024, 138, 884-897.
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