吡仑帕奈杂质5 CAS 380918-54-7

Perampanel Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号380918-54-7
分子式C23H15N3O
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质5 Perampanel Impurity 5 CAS 380918-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡仑帕奈杂质5（Perampanel Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 380918-54-7，分子式 C23H15N3O，分子量 349.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，吡仑帕奈杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吡仑帕奈杂质5（英文标识 Perampanel Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 380918-54-7，相对分子质量测定值为 349.38。 吡仑帕奈杂质5（C23H15N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，吡仑帕奈杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：吡仑帕奈杂质5（Perampanel Impurity 5，CAS 380918-54-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡仑帕奈杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质5
分子式C23H15N3O
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，罗永刚. "一种吡仑帕奈杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114129846 A, 授权公告日 2017-06-19.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114320969 B, 授权公告日 2020-09-13.
  3. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3662926 A1, 2024-01-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2370, (5), 4096-4111.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 318, 8634-8641.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 658, 6013-6038.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡仑帕奈杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1361, (1), 4605-4615.

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