吡仑帕奈水解酰胺杂质 CAS 380919-34-6

Perampanel Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号380919-34-6
分子式C23H17N3O2
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈水解酰胺杂质 Perampanel Impurity 3 CAS 380919-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡仑帕奈水解酰胺杂质（Perampanel Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 380919-34-6，分子式 C23H17N3O2，分子量 367.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吡仑帕奈水解酰胺杂质（Perampanel Impurity 3），CAS注册号 380919-34-6，化学式 C23H17N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 367.40 g/mol。 依据分子式为 C23H17N3O2 的吡仑帕奈水解酰胺杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡仑帕奈水解酰胺杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡仑帕奈水解酰胺杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡仑帕奈水解酰胺杂质（CAS 380919-34-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡仑帕奈水解酰胺杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈水解酰胺杂质
分子式C23H17N3O2
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Kowalski A. "一种吡仑帕奈水解酰胺杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3030327 A1, 2025-03-20.
  2. 发明人林芳，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113728046 B, 授权公告日 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈水解酰胺杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 345, (8), 3582-3611.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈水解酰胺杂质 as an Impurity". Talanta, 2012, 2310, (4), 1741-1755.

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