吡仑帕奈杂质12 CAS 543699-60-1

Perampanel Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号543699-60-1
分子式C24H18N2O3
分子量382.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质12 Perampanel Impurity 12 CAS 543699-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质12（英文名 Perampanel Impurity 12，CAS 543699-60-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H18N2O3，分子量 382.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，吡仑帕奈杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吡仑帕奈杂质12（英文标识 Perampanel Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 543699-60-1，相对分子质量测定值为 382.41。 从化学结构特征来看，吡仑帕奈杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为382.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吡仑帕奈杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡仑帕奈杂质12（Perampanel Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质12
分子式C24H18N2O3
分子量382.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，孙丽萍. "一种吡仑帕奈杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115925270 A, 授权公告日 2023-08-02.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117475849 A, 授权公告日 2018-03-26.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115288396 A, 授权公告日 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2282, (4), 9882-9886.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2465, 7066-7082.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 2145, 8166-8193.

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