索磷布韦杂质51 CAS 1233335-78-8

Sofosbuvir Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1233335-78-8
分子式C13H19FN3O9P
分子量411.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质51 Sofosbuvir Impurity 51 CAS 1233335-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质51（Sofosbuvir Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1233335-78-8，分子式 C13H19FN3O9P，分子量 411.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

索磷布韦杂质51（C13H19FN3O9P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H19FN3O9P 的索磷布韦杂质51（CAS 1233335-78-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：索磷布韦杂质51（Sofosbuvir Impurity 51，CAS 1233335-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索磷布韦杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质51
分子式C13H19FN3O9P
分子量411.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，沈红梅. "一种索磷布韦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112632442 B, 授权公告日 2024-01-07.
  2. Roberts E F, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 51" [P]. US Patent, US 10252909 B2, 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1230, (5), 3410-3422.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1337, (12), 6005-6031.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1787, (10), 2150-2159.

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