奥泽沙星杂质84 CAS 245765-28-0

Ozenoxacin Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号245765-28-0
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质84 Ozenoxacin Impurity 84 CAS 245765-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质84（英文名 Ozenoxacin Impurity 84，CAS 245765-28-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N3O3，分子量 349.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥泽沙星杂质84（Ozenoxacin Impurity 84），CAS注册号 245765-28-0，化学式 C20H19N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥泽沙星杂质84表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括349.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥泽沙星杂质84均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥泽沙星杂质84（Ozenoxacin Impurity 84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥泽沙星杂质84适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质84
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，唐晓军. "一种奥泽沙星杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116789741 A, 授权公告日 2023-08-27.
  2. 发明人朱建伟，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Ozenoxacin Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254900 B, 授权公告日 2018-08-27.
  3. 发明人孙丽萍，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ozenoxacin Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115531712 A, 授权公告日 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 781, (1), 8187-8191.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质84 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2006, (4), 5205-5231.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozenoxacin Impurity 84 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1747, 861-864.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥泽沙星杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1121, (1), 2412-2425.

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