吉非罗齐EP杂质I CAS 149105-25-9

Gemfibrozil EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149105-25-9
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非罗齐EP杂质I Gemfibrozil EP Impurity I CAS 149105-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非罗齐EP杂质I（Gemfibrozil EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149105-25-9。分子式 C16H24O3，分子量 264.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），吉非罗齐EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 149105-25-9 对应的吉非罗齐EP杂质I（Gemfibrozil EP Impurity I），是化学式为 C16H24O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.36。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，吉非罗齐EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括264.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吉非罗齐EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非罗齐EP杂质I（CAS 149105-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非罗齐EP杂质I
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Roberts E F. "一种吉非罗齐EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 11571854 B2, 2021-11-10.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Gemfibrozil EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3731024 A1, 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非罗齐EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 792, 9703-9715.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非罗齐EP杂质I as an Impurity". Molecules, 2017, 2206, 1900-1928.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemfibrozil EP Impurity I Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2333, (3), 3753-3776.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非罗齐EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 785, (4), 427-434.

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