吉非罗齐杂质18 CAS 415724-02-6

Gemfibrozil EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号415724-02-6
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非罗齐杂质18 Gemfibrozil EP Impurity H CAS 415724-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非罗齐杂质18（Gemfibrozil EP Impurity H，CAS 号 415724-02-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，吉非罗齐杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C19H24O2 的吉非罗齐杂质18（CAS 415724-02-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非罗齐杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吉非罗齐杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，吉非罗齐杂质18（CAS 415724-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非罗齐杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非罗齐杂质18
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Björnsson E. "一种吉非罗齐杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3022039 A1, 2024-11-02.
  2. 发明人徐明华，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Gemfibrozil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115202320 A, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非罗齐杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2119, 5115-5138.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非罗齐杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1105, 7566-7581.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemfibrozil EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1152, (9), 4051-4073.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非罗齐杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 645, 556-562.

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