吉非罗齐杂质N1 CAS 63258-18-4

产品介绍 Description

吉非罗齐杂质N1（英文名 Gemfibrozil Impurity N1，CAS 63258-18-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H26O3，分子量 278.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉非罗齐杂质N1在内的目标物的控制。 吉非罗齐杂质N1（Gemfibrozil Impurity N1），CAS注册号 63258-18-4，化学式 C17H26O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.39 g/mol。 吉非罗齐杂质N1（分子式 C17H26O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吉非罗齐杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非罗齐杂质N1（CAS 63258-18-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人刘建华，马晓峰，陈志强. "一种吉非罗齐杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114247905 B, 授权公告日 2024-11-27.
2. 发明人赵玉洁，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Gemfibrozil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315635 A, 授权公告日 2024-10-01.

参考文献 Literature

1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非罗齐杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1730, (10), 7196-7222.
2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非罗齐杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 701, (1), 1165-1180.

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