氯沙坦EP杂质F CAS 1332713-64-0

Losartan EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332713-64-0
分子式C25H29ClN6O
分子量464.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质F Losartan EP Impurity F CAS 1332713-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯沙坦EP杂质F（Losartan EP Impurity F，CAS 1332713-64-0），分子式 C25H29ClN6O，分子量 464.99。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯沙坦EP杂质F在内的目标物的控制。 氯沙坦EP杂质F（英文标识 Losartan EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1332713-64-0，相对分子质量测定值为 464.99。 从化学结构特征来看，氯沙坦EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为464.99 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦EP杂质F（CAS 1332713-64-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦EP杂质F适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质F
分子式C25H29ClN6O
分子量464.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Davis P L. "一种氯沙坦EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10261223 B2, 2022-03-01.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114691559 A, 授权公告日 2020-06-02.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Losartan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115329110 B, 授权公告日 2015-12-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 333, (2), 2581-2594.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2022, 1170, 85-90.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity F Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1896, 3366-3370.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1621, 7299-7328.

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