西地那非杂质265 CAS 1829588-57-9

Sildenafil Impurity 265

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1829588-57-9
分子式C17H19ClN4O2
分子量346.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质265 Sildenafil Impurity 265 CAS 1829588-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质265（Sildenafil Impurity 265）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1829588-57-9，分子式 C17H19ClN4O2，分子量 346.81。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，西地那非杂质265的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为346.81 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西地那非杂质265（Sildenafil Impurity 265）的系统命名为西地那非杂质265，CAS号 1829588-57-9，分子量为 346.81 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质265均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西地那非杂质265的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质265（Sildenafil Impurity 265）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质265
分子式C17H19ClN4O2
分子量346.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，周伟. "一种西地那非杂质265的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268366 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 265" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361729 A, 授权公告日 2020-07-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质265 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 629, 3064-3085.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质265 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 373, (3), 2424-2447.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 265 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1104, (5), 1323-1352.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质265 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 788, 1359-1385.

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