西地那非杂质N2 CAS 139756-04-0

Sildenafil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139756-04-0
分子式C18H24N4O3
分子量344.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质N2 Sildenafil Impurity N2 CAS 139756-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质N2（Sildenafil Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 139756-04-0，分子式 C18H24N4O3，分子量 344.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，西地那非杂质N2（Sildenafil Impurity N2，C18H24N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西地那非杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为344.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，西地那非杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质N2（Sildenafil Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质N2
分子式C18H24N4O3
分子量344.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Brown S R. "一种西地那非杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 9174832 B2, 2023-08-09.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3422277 A1, 2019-03-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1326, (2), 7203-7208.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2022, 2381, (12), 8482-8488.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 704, 6700-6712.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1005, 9194-9209.

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