西地那非杂质254 CAS 479074-08-3

Sildenafil Impurity 254

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号479074-08-3
分子式C18H22N4OS
分子量342.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质254 Sildenafil Impurity 254 CAS 479074-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质254（Sildenafil Impurity 254，CAS 号 479074-08-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N4OS，分子量 342.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质254在内的目标物的控制。 西地那非杂质254（Sildenafil Impurity 254），CAS注册号 479074-08-3，化学式 C18H22N4OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质254表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括342.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质254用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质254满足CNA

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质254（CAS 479074-08-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质254适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质254
分子式C18H22N4OS
分子量342.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Thompson G K. "一种西地那非杂质254的合成方法" [P]. US Patent, US 11826675 B2, 2015-11-18.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 254" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115802102 A, 授权公告日 2018-08-24.
  3. 发明人陈志强，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 254" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113514117 A, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质254 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 930, (2), 605-613.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质254 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1447, 8419-8443.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 254 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 665, 266-274.

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