依非韦伦杂质7 CAS 211563-41-6

Efavirenz Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号211563-41-6
分子式C16H15ClF3NO3
分子量361.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质7 Efavirenz Impurity 7 CAS 211563-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依非韦伦杂质7（Efavirenz Impurity 7，CAS 号 211563-41-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15ClF3NO3，分子量 361.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依非韦伦杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，依非韦伦杂质7（Efavirenz Impurity 7，C16H15ClF3NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，依非韦伦杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括361.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，依非韦伦杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依非韦伦杂质7（CAS 211563-41-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依非韦伦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质7
分子式C16H15ClF3NO3
分子量361.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, O'Brien P Q. "一种依非韦伦杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9917397 B2, 2024-10-12.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 7" [P]. US Patent, US 11305602 B2, 2017-12-11.
  3. 发明人高志强，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114788323 B, 授权公告日 2019-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 544, 8153-8165.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1276, (1), 5600-5629.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 678, 1707-1711.

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