苯扎氯铵杂质5 CAS 41961-81-3

Benzalkonium Chloride impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41961-81-3
分子式C29H61N
分子量423.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎氯铵杂质5 Benzalkonium Chloride impurity 5 CAS 41961-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯扎氯铵杂质5（Benzalkonium Chloride impurity 5，CAS 号 41961-81-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H61N，分子量 423.80。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C29H61N 的苯扎氯铵杂质5（CAS 41961-81-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯扎氯铵杂质5（分子式 C29H61N）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苯扎氯铵杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯扎氯铵杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：苯扎氯铵杂质5（Benzalkonium Chloride impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎氯铵杂质5
分子式C29H61N
分子量423.80 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "一种苯扎氯铵杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3719969 A1, 2019-09-17.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Benzalkonium Chloride impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109238730 A, 授权公告日 2016-12-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎氯铵杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1165, (8), 531-546.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎氯铵杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 296, 5563-5568.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzalkonium Chloride impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2345, (6), 4763-4767.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯扎氯铵杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 2075, (3), 3751-3754.

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