苯扎氯铵EP杂质C CAS 100-44-7

Benzalkonium Chloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-44-7
分子式C7H7Cl
分子量126.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎氯铵EP杂质C Benzalkonium Chloride EP Impurity C CAS 100-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯扎氯铵EP杂质C（Benzalkonium Chloride EP Impurity C，CAS 100-44-7），分子式 C7H7Cl，分子量 126.58。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，苯扎氯铵EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C7H7Cl 的苯扎氯铵EP杂质C（CAS 100-44-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，苯扎氯铵EP杂质C表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括126.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯扎氯铵EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯扎氯铵EP杂质C（CAS 100-44-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯扎氯铵EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎氯铵EP杂质C
分子式C7H7Cl
分子量126.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Roberts E F. "一种苯扎氯铵EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11421285 B2, 2019-06-25.
  2. Yamamoto T, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Benzalkonium Chloride EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10579597 B2, 2023-12-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎氯铵EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1509, (3), 245-254.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎氯铵EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1553, (8), 6401-6425.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzalkonium Chloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2027, 4832-4862.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯扎氯铵EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2214, 9923-9942.

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