苯扎氯铵杂质2 CAS 112-69-6

Benzalkonium Chloride Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112-69-6
分子式C18H39N
分子量269.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎氯铵杂质2 Benzalkonium Chloride Impurity 2 CAS 112-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯扎氯铵杂质2（Benzalkonium Chloride Impurity 2，CAS 号 112-69-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H39N，分子量 269.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，苯扎氯铵杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 苯扎氯铵杂质2（英文标识 Benzalkonium Chloride Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112-69-6，相对分子质量测定值为 269.51。 苯扎氯铵杂质2（分子式 C18H39N）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），苯扎氯铵杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎氯铵杂质2（Benzalkonium Chloride Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯扎氯铵杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎氯铵杂质2
分子式C18H39N
分子量269.51 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种苯扎氯铵杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3875751 A1, 2019-09-07.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Benzalkonium Chloride Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115896307 B, 授权公告日 2023-05-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎氯铵杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 525, 7919-7929.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎氯铵杂质2 as an Impurity". Talanta, 2024, 1677, (4), 5170-5194.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzalkonium Chloride Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1074, (4), 8906-8912.

Related Benzalkonium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...