依非韦伦杂质16 CAS 173676-59-0

Efavirenz Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173676-59-0
分子式C8H5ClF3NO HCl H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质16 Efavirenz Impurity 16 CAS 173676-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 173676-59-0 对应的依非韦伦杂质16（Efavirenz Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5ClF3NO HCl H2O。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依非韦伦杂质16的分子量为278.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依非韦伦杂质16（英文标识 Efavirenz Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 173676-59-0，相对分子质量测定值为 278.05。 依非韦伦杂质16（C8H5ClF3NO HCl H2O）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，依非韦伦杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：依非韦伦杂质16（Efavirenz Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依非韦伦杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质16
分子式C8H5ClF3NO HCl H2O
分子量278.05 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Chen K W. "一种依非韦伦杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9572241 B2, 2016-03-19.
  2. Johansson L, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3503946 A1, 2024-07-19.
  3. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Efavirenz Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3329939 A1, 2025-05-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2458, 8895-8917.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1310, 2186-2201.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1797, (7), 4385-4415.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依非韦伦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 648, (4), 614-635.

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