丙泊酚杂质40 CAS 258516-82-4

Propofol Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号258516-82-4
分子式C13H19ClO
分子量226.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质40 Propofol Impurity 40 CAS 258516-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙泊酚杂质40（英文名 Propofol Impurity 40，CAS 258516-82-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19ClO，分子量 226.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙泊酚杂质40表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 丙泊酚杂质40（Propofol Impurity 40），CAS注册号 258516-82-4，化学式 C13H19ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.74 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙泊酚杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙泊酚杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙泊酚杂质40（CAS 258516-82-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙泊酚杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质40
分子式C13H19ClO
分子量226.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Mueller T. "一种丙泊酚杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10886817 B2, 2024-06-02.
  2. 发明人徐明华，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112231754 A, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1031, 9044-9070.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质40 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 752, 1967-1976.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1204, 9607-9610.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙泊酚杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1600, (2), 9624-9651.

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