赛洛唑啉杂质9 CAS 1260490-37-6

Xylometazoline Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260490-37-6
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛唑啉杂质9 Xylometazoline Impurity 9 CAS 1260490-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品赛洛唑啉杂质9（Xylometazoline Impurity 9，CAS 1260490-37-6），分子式 C14H20O3，分子量 236.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赛洛唑啉杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赛洛唑啉杂质9（Xylometazoline Impurity 9）的系统命名为赛洛唑啉杂质9，CAS号 1260490-37-6，分子量为 236.31 g/mol。 赛洛唑啉杂质9（C14H20O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赛洛唑啉杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），赛洛唑啉杂质9满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛洛唑啉杂质9（Xylometazoline Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赛洛唑啉杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛唑啉杂质9
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，罗永刚. "一种赛洛唑啉杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114521006 B, 授权公告日 2021-05-15.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Xylometazoline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113773410 A, 授权公告日 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1408, 31-54.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2356, (3), 7089-7100.

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