木甲唑啉杂质N1 CAS 7364-19-4

Xylometazoline Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7364-19-4
分子式C12H18
分子量162.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

木甲唑啉杂质N1 Xylometazoline Impurity N1 CAS 7364-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的木甲唑啉杂质N1（Xylometazoline Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7364-19-4，分子式 C12H18，分子量 162.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

木甲唑啉杂质N1的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，木甲唑啉杂质N1（Xylometazoline Impurity N1，C12H18）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H18 的木甲唑啉杂质N1结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，木甲唑啉杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），木甲唑啉杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，木甲唑啉杂质N1（Xylometazoline Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取木甲唑啉杂质N1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称木甲唑啉杂质N1
分子式C12H18
分子量162.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Lee S K. "一种木甲唑啉杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10220197 B2, 2017-03-27.
  2. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Xylometazoline Impurity N1" [P]. US Patent, US 11653541 B2, 2025-10-11.
  3. Johansson L, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Xylometazoline Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3803194 A1, 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 木甲唑啉杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1877, (4), 7249-7271.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 木甲唑啉杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 863, (12), 4806-4817.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xylometazoline Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1414, (1), 487-517.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 木甲唑啉杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 411, 2482-2485.

Related Xylometazoline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...