赛洛唑啉EP杂质B CAS 19387-83-8

Xylometazoline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19387-83-8
分子式C13H19Cl
分子量210.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛唑啉EP杂质B Xylometazoline EP Impurity B CAS 19387-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛洛唑啉EP杂质B（Xylometazoline EP Impurity B，CAS 号 19387-83-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19Cl，分子量 210.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

赛洛唑啉EP杂质B（英文标识 Xylometazoline EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19387-83-8，相对分子质量测定值为 210.74。 受分子结构中含氯取代的影响，赛洛唑啉EP杂质B表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛洛唑啉EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），赛洛唑啉EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛洛唑啉EP杂质B（Xylometazoline EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛唑啉EP杂质B
分子式C13H19Cl
分子量210.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，沈红梅. "一种赛洛唑啉EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571192 A, 授权公告日 2020-05-12.
  2. Mueller T, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Xylometazoline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10626136 B2, 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2063, 4638-4665.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 144, (6), 3856-3874.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xylometazoline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1159, (2), 3089-3111.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛唑啉EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 960, (7), 5081-5085.

Related Xylometazoline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...