赛洛唑啉杂质8 CAS 1260490-36-5

Xylometazoline Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260490-36-5
分子式C16H22O4
分子量278.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛唑啉杂质8 Xylometazoline Impurity 8 CAS 1260490-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛洛唑啉杂质8（Xylometazoline Impurity 8，CAS 号 1260490-36-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22O4，分子量 278.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，赛洛唑啉杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1260490-36-5 对应的赛洛唑啉杂质8（Xylometazoline Impurity 8），是化学式为 C16H22O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.34。 依据分子式为 C16H22O4 的赛洛唑啉杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，赛洛唑啉杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛洛唑啉杂质8（Xylometazoline Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛洛唑啉杂质8适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛唑啉杂质8
分子式C16H22O4
分子量278.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，黄志刚. "一种赛洛唑啉杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111835392 B, 授权公告日 2016-07-16.
  2. 发明人郭海燕，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Xylometazoline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108854422 B, 授权公告日 2025-04-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2017, 3455-3483.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1650, (3), 9512-9515.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xylometazoline Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 519, (4), 6415-6428.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛唑啉杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 867, (4), 9310-9335.

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