替匹嘧啶杂质12 CAS 99478-59-8

Tipiracil Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	99478-59-8
分子式	C5H3Cl3N2O2
分子量	229.45 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

替匹嘧啶杂质12 Tipiracil Impurity 12 CAS 99478-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替匹嘧啶杂质12（Tipiracil Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99478-59-8，分子式 C5H3Cl3N2O2，分子量 229.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替匹嘧啶杂质12在内的目标物的控制。分子式为 C5H3Cl3N2O2 的替匹嘧啶杂质12（CAS 99478-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替匹嘧啶杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括229.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替匹嘧啶杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。在质量保证方面，替匹嘧啶杂质12的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替匹嘧啶杂质12（Tipiracil Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：替匹嘧啶杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	替匹嘧啶杂质12
分子式	C5H3Cl3N2O2
分子量	229.45 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1985年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1884, (3), 1287-1296.
Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2187, (6), 5845-5868.

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