替戈拉生杂质122 CAS 2351939-46-1

Tegoprazan Impurity 122

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2351939-46-1
分子式C19H17F2N3O3
分子量373.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质122 Tegoprazan Impurity 122 CAS 2351939-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质122（英文名 Tegoprazan Impurity 122，CAS 2351939-46-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17F2N3O3，分子量 373.35。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质122的分子量为373.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质122（Tegoprazan Impurity 122，C19H17F2N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H17F2N3O3 的替戈拉生杂质122结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 373.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质122均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质122（Tegoprazan Impurity 122）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质122适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质122
分子式C19H17F2N3O3
分子量373.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Fischer A B. "一种替戈拉生杂质122的合成方法" [P]. US Patent, US 11965234 B2, 2018-04-28.
  2. Klinger H, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 122" [P]. US Patent, US 11898512 B2, 2023-01-13.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 122" [P]. US Patent, US 9980784 B2, 2019-08-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1693, 7934-7948.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质122 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2136, (5), 747-777.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 122 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1620, (12), 6483-6491.

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