替戈拉生杂质17 CAS 942195-86-0

Tegoprazan Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942195-86-0
分子式C18H19N3O4S
分子量373.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质17 Tegoprazan Impurity 17 CAS 942195-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替戈拉生杂质17（Tegoprazan Impurity 17，CAS 942195-86-0），分子式 C18H19N3O4S，分子量 373.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替戈拉生杂质17在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质17（Tegoprazan Impurity 17）的系统命名为替戈拉生杂质17，CAS号 942195-86-0，分子量为 373.43 g/mol。 替戈拉生杂质17（C18H19N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质17（CAS 942195-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质17
分子式C18H19N3O4S
分子量373.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，赵玉洁. "一种替戈拉生杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110456709 A, 授权公告日 2025-10-22.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115886299 B, 授权公告日 2025-10-23.
  3. O'Brien P Q, Fischer A B, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 17" [P]. US Patent, US 11501110 B2, 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2414, 472-485.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2023, 361, 2427-2432.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 84, 2084-2106.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 730, 1315-1336.

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