米格列醇杂质20 CAS 441061-29-6

Miglitol Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号441061-29-6
分子式C38H45NO4
分子量579.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质20 Miglitol Impurity 20 CAS 441061-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 441061-29-6 对应的米格列醇杂质20（Miglitol Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H45NO4，分子量 579.77。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米格列醇杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 441061-29-6 对应的米格列醇杂质20（Miglitol Impurity 20），是化学式为 C38H45NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 579.77。 米格列醇杂质20（C38H45NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米格列醇杂质20（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：米格列醇杂质20（Miglitol Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米格列醇杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质20
分子式C38H45NO4
分子量579.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，韩伟. "一种米格列醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117808662 A, 授权公告日 2017-01-06.
  2. Williams B T, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 20" [P]. US Patent, US 11133001 B2, 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2385, (11), 9022-9032.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质20 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1840, 9-37.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1044, (5), 8499-8511.

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