米格列醇杂质17 CAS 2954791-12-7

Miglitol Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2954791-12-7
分子式C18H27NO6
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质17 Miglitol Impurity 17 CAS 2954791-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质17（Miglitol Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2954791-12-7。分子式 C18H27NO6，分子量 353.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米格列醇杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括353.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2954791-12-7 对应的米格列醇杂质17（Miglitol Impurity 17），是化学式为 C18H27NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.41。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米格列醇杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，米格列醇杂质17（CAS 2954791-12-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列醇杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质17
分子式C18H27NO6
分子量353.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Williams B T. "一种米格列醇杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10090313 B2, 2019-03-12.
  2. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3256063 A1, 2022-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1806, 3206-3221.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1201, 3417-3447.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2057, (2), 7008-7029.

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