帕利哌酮杂质65 CAS 1388021-47-3

Paliperidone Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1388021-47-3
分子式C23H28F2N4O3
分子量446.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质65 Paliperidone Impurity 65 CAS 1388021-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质65（英文名 Paliperidone Impurity 65，CAS 1388021-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28F2N4O3，分子量 446.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，帕利哌酮杂质65的分子量为446.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H28F2N4O3 的帕利哌酮杂质65（CAS 1388021-47-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质65（C23H28F2N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕利哌酮杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：帕利哌酮杂质65（Paliperidone Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕利哌酮杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质65
分子式C23H28F2N4O3
分子量446.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，林芳. "一种帕利哌酮杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109905636 B, 授权公告日 2016-12-06.
  2. 发明人马晓峰，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541931 A, 授权公告日 2025-03-25.
  3. Anderson J P, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 65" [P]. US Patent, US 9601968 B2, 2022-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1636, (1), 109-119.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质65 as an Impurity". Talanta, 2023, 2138, 5759-5765.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 65 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 903, 8635-8656.

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