氯雷他定EP杂质G CAS 38092-89-6

Loratadine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38092-89-6
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质G Loratadine EP Impurity G CAS 38092-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定EP杂质G（Loratadine EP Impurity G，CAS 号 38092-89-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21ClN2，分子量 324.85。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 38092-89-6 对应的氯雷他定EP杂质G（Loratadine EP Impurity G），是化学式为 C20H21ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.85。 从化学结构特征来看，氯雷他定EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为324.85 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氯雷他定EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定EP杂质G（CAS 38092-89-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质G
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，胡光. "一种氯雷他定EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115841066 A, 授权公告日 2021-12-23.
  2. 发明人王建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114446658 B, 授权公告日 2024-11-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 333, 655-672.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质G as an Impurity". Food Chem., 2017, 1434, (3), 7261-7266.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1316, 2569-2598.

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