阿普米司特杂质130 CAS 2487573-03-3

Apremilast Impurity 130

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2487573-03-3
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质130 Apremilast Impurity 130 CAS 2487573-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质130（英文名 Apremilast Impurity 130，CAS 2487573-03-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O7S，分子量 460.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质130在内的目标物的控制。 CAS编号 2487573-03-3 对应的阿普米司特杂质130（Apremilast Impurity 130），是化学式为 C22H24N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 460.50。 阿普米司特杂质130（分子式 C22H24N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质130可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：阿普米司特杂质130（Apremilast Impurity 130）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普米司特杂质130作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质130
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Nowak P. "一种阿普米司特杂质130的合成方法" [P]. European Patent, EP 3934591 A1, 2021-09-15.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 130" [P]. European Patent, EP 3574884 A1, 2017-12-27.
  3. 发明人陈志强，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109909216 B, 授权公告日 2016-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质130 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 167, (10), 47-62.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质130 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2147, 8878-8892.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 130 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1592, (5), 2421-2434.

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